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冬虫夏草用于保健食品试点工作方案摘录
日期:2013年02月14日 稿件来源：国家食品药品监督管理局
为妥善开展冬虫夏草用于保健食品试点工作，研究建立珍稀资源用于保健食品的有效监管办法国家食品药品监督管理局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》。该方案由工作目的、工作原则、试点企业基本条件、试点内容、试点工作步骤、试点期限六部分组成。现将试点企业基本条件、试点内容摘录如下。
试点企业基本条件
（一）具有稳定合法的冬虫夏草来源。能够提供与资源省份有关单位签定合法且能够保障规模生产的购销合同，产品生产规模与获得的冬虫夏草资源相适应，能够保障生产可持续性。
（二）具有良好的保健食品研发能力。试点企业近两年曾承担食品药品领域国家级技术研究或者国家级重大科技创新项目，具有明确的创新发展战略和研发团队，具备良好的研发设备、实验室等条件和能力，获得国家技术专利。
（三）具有显著技术优势。围绕以冬虫夏草为原料试点生产的产品，已开展大量基础性研究验证工作，有充分的科学依据支撑（文献依据、权威专家认可），研发的产品具有市场发展潜力。
（四）具有良好的保健食品生产能力。试点企业保健食品工业产品年销售额10亿元以上（原产地保健食品生产企业可适当放宽）。具有先进的生产水平和完备的检验检测能力，拥有良好的产品质量安全过程控制能力。
（五）具有行业带动性。试点企业有关产品市场占有率在全国位居前列，具有较大的影响力，拥有中国驰名商标。试点企业应具备良好的社会认可度和影响力，诚实守信，社会责任感强，两年内无质量安全等相关负面报道，无重大质量安全责任事故，无制假售假记录，经营状况良好。
四、试点内容
（一）规范冬虫夏草原料采购管理。研究冬虫夏草采购管理办法，严格控制冬虫夏草来源；研究冬虫夏草原料技术要求和相应检测方法，严格控制冬虫夏草原料质量。
（二）提高产品质量安全控制水平。加强高科技手段应用，严格产品质量安全保障措施，强化全过程管理，探索建立产品质量安全过程控制的有效途径。建立保障产品质量安全的生产经营全过程追溯体系，覆盖原料采购、投料、中间体控制、成品检验、销售全过程。
（三）开展上市后产品功效性监测和验证工作。制定售出产品功效性跟踪监测的措施，积累评价数据，完成评价报告，研究建立产品功效性验证的有效办法。
